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协调证据,但不取代法定监管机构

部分非临床用品和采购支持可按项目评估。医疗器械分类、质量体系认证、测试、注册和进口商责任仍由获授权的专业机构承担。

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质量人员在受控环境中检查密封医疗用品
受监管产品必须有明确专业边界。
01

按项目评估服务范围

这一部分围绕“按项目评估服务范围”明确需要准备的资料、可核实的证据和负责作出决定的人员。实际范围会根据产品、地点、时间和项目风险书面确认。

02

法定制造商与供应商核验

对于“法定制造商与供应商核验”,重点不是增加流程,而是把关键要求转化为可以检查、记录和跟进的事项。任何限制或外部专业责任都会在开始前说明。

03

质量体系证据

“质量体系证据”需要与当前规格、批准版本和商业目标保持一致。我们会记录所依据的信息、发现的差距以及适合项目阶段的下一步行动。

04

追溯与文件

项目中的“追溯与文件”会以清晰责任和可用证据为基础。客户保留最终商业决定,需要资质或法定权限的工作则由合格专业机构承担。

05

验货范围

这一部分围绕“验货范围”明确需要准备的资料、可核实的证据和负责作出决定的人员。实际范围会根据产品、地点、时间和项目风险书面确认。

06

测试与法规边界

对于“测试与法规边界”,重点不是增加流程,而是把关键要求转化为可以检查、记录和跟进的事项。任何限制或外部专业责任都会在开始前说明。

07

相关服务

可根据项目把供应商搜索、企业核验、工厂审核、样品协调、生产检查、出货前验货和专业合作方服务组合起来。

下一步

把下一个问题转化为清晰计划。

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